اپلیکیشن شبکه سلامت
دریافت نسخه اندروید

مشاهده خبر

سه شنبه 5 اسفند 1399

جزییات آزمایش انسانی واکسن تزریقی_استنشاقی رازی کووپارس

مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی: امید می‌رود با ارائه مجوز، پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی واکسن روی ۱۳۳ نفر شروع شود.

0

آقای دکتر مسعود سلیمانی دودران درباره زمان تقریبی آغاز مرحله اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، افزود: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می‌شود.

به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است که اواخر دی مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم و امید می‌رود پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.
مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید ۱۹ است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روز‌های اول و ۲۱ نوع تزریقی و در روز ۵۱ دوز استنشاقی آن ارائه می‌شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن‌های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.
وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرند، اظهار داشت: در فاز اول واکسن روی ۱۳۳ نفر انجام خواهد شد که۱۳ نفر اول به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه ۳۰ نفره وارد مطالعه می‌شوند. برای فاز دوم هم پیش‌بینی شده است که ۵۰۰ نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می‌شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می‌شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.
دکتر سلیمانی در ادامه درباره ۴ گروه ۳۰ نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار داشت: چهار گروه مطالعه (به جز ۱۳ نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واکسن با دوز‌های ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه‌ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و ۲۱ به صورت تزریقی دریافت می‌کنند. در روز ۵۱ نیز سه گروه دریافت کننده واکسن یک دوز استنشاقی به میزان ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر از واکسن و گروهی که پیش‌تر ادجوآنت تزریق کرده بودند، یک دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می‌کنند. کارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.
رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واکسن کرونا انستیتو رازی، تصریح کرد: افراد با گروه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی انتخاب می‌شوند. داشتن سلامت کامل جسمی بر اساس معیار‌های بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص کووید ۱۹، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا ۳ماه بعد از آخرین واکسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری‌های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری‌های آلرژیک یا حساسیت به دارو و واکسن از مهم‌ترین شرایط پذیرش داوطلبان است.
وی درباره اینکه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واکسن کرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان کرد: فعلا پیش‌بینی برای این موضوع وجود ندارد، ولی با توجه به شرایط کشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می‌توانیم فاز ۳ را آغاز کنیم. پیش‌بینی می‌کنیم از ۳۵ روز بعد از اینکه ۲۵۰ نفر از ۵۰۰ نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.
آقای سلیمانی دودران تاکید کرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی‌توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله‌ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و کارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یک مداخله باید کارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واکسن کرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می‌رسد که پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و... بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرک و مستند در مورد دارو و واکسن پذیرفته نیست.

منبع: خبرگزاری صدا و سیما

آخرین اخبار

آخرین آمار کرونا؛فوت 82 بیمار مبتلا به کرونا جزئیات شرایط سفر‌های نوروزی؛ گردش ویروس انگلیسی در کشور معلولیت به رنگ لعل بهترین میوه برای سلامت کلیه‌ها نرخ تست PCR در بخش خصوصی ۳۱۰هزار تومان عوارض تند غذا خوردن برای بدن در کدام روز هفته احتمال حمله قلبی بالاتر است؟ علت بروز سردرد‌های روزانه و شیوه کنترل آن‌ها را بشناسیم تاثیر ویتامین ب۶ در مبارزه با بیماری کرونا مقاوم ترین افراد در برابر کرونا از دیدگاه روانشناسان حال شما با چه راهکارهایی خوب می‌شود؟ توصیه‌هایی برای درمان طبیعی سر درد نگرانی وزیر بهداشت از سفرهای نوروزی شنبه تصمیم گیری نهایی درباره سفر‌های نوروزی آخرین آمار کرونا؛ فوت ۸۱ بیمار مبتلا به کرونا جزئیات واکسیناسیون کرونا ؛ مردم بار سفر نبندند تمرین تناوبی برای بیماران پیش دیابتی مناسب است سیر و ۵ دستورالعمل برای کاهش وزن آتش در خرمن هیرکان؛ نقدی بر ساخت و ساز در قلب جنگل های شمال کشور "کووپارس رازی" جزو بی‌خطرترین واکسن‌هاست آتش سوزی در شیرخوارگاه آمنه آغاز توزیع واکسن از سوی اتحادیه کوواکس تقویت سیستم ایمنی بدن تشخیص احتمال ابتلا به سرطان خون با آزمایش ژنتیکی خطرات مصرف قهوه در دوره بارداری امکان تولید ماهیانه ۱۵ میلیون دُز واکسن آخرین آمار کرونا؛ جان باختن ۸۶ بیمارکرونا ضد عفونی کننده ضد کرونا در منزل بسازیم! افزایش جراحی زیبایی بینی همزمان با شیوع کرونا ۸ نشانه هشدار دهنده لخته شدن خون در بدن ۷ خوراکی که اختلالات پوستی را از بین می‌برند بیماری مرگبار در کمین کسانی که با آفت‌کش‌ها سر و کار دارند علل سوت کشیدن گوش آیا می‌توان قرص‌ها را با آبمیوه، چای یا شیر مصرف کرد؟ نشانه‌های حمله‌ خرچنگ‌ها به بافت چشم انسان! واکسیناسیون کرونای سالمندان مستقر در منازل از فروردین ۱۴۰۰ دلایل ایجاد لکه سفید روی ناخن‌ها پای دلالان دارو به واکسن کرونا هم باز شد؛ اسپوتنیک وی ۸۰ میلیونی در ناصرخسرو توصیه‌های وزارت بهداشت درباره نحوه استفاده از ماسک علائم ابتلا به کرونای جهش یافته در کودکان علت کاهش اهدای خون در همه گیری کرونا جزئیات چگونگی سفر‌های نوروز ۱۴۰۰ علائمی از کمبود ویتامین B12 که به سختی قابل تشخیص است دستورالعمل‌های طبیعی برای از بین بردن چین و چروک‌های اطراف دهان جدیدترین یافته‌های محققان درباره تاثیر چای سبز در مبارزه با سرطان عوارض عجیب زیاده روی در مصرف شیر ۵ خطری که زنان بالای چهل سال را تهدید می‌کند خاصیت‌های باورنکردنی دانه‌های کنجد آخرین آمار کرونا؛ جان باختن ۹۳ بیمار ژاپنی‌ها سالم‌ترین رژیم غذایی را دارند

نظرات

مانده : (1000) حرف

تمامی حقوق سایت محفوظ است . استفاده در جهت بهبود سلامت جامعه بلامانع است .