اپلیکیشن شبکه سلامت
دریافت نسخه اندروید

مشاهده خبر

دو شنبه 29 دی 1399

جزییات صدور دومین مجوز آزمایش انسانی واکسن ایرانی کرونا

این واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسن‌ کرونای ایرانی قبلی که مجوز کارآزمایی بالینی داخل کشور را دریافت کرده، متفاوت است.

0

احسان شمسی کوشکی، دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت از صدور دومین مجوز کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت برای آغاز فاز 1/2 مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی خبر داد و گفت: پروتکل کارازمایی بالینی پیشنهادی توسط انستیتو سرم سازی و واکسن سازی رازی که با همکاری مرکز کارازمایی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می شود و به تایید سازمان غذا و دارو رسیده بود، در جلسه فوق العاده کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت مطرح و با اجماع آراء به تصویب رسید.

او افزود: باید توجه کرد که البته این پروتکل پیشنهادی باید به سازمان غذا و دارو برگردانده شود و در آنجا مجوز شروع مطالعه بالینی یا CTA را دریافت کند و سپس کارازمایی بالینی می تواند آغاز شود.

شمسی کوشکی ادامه داد: واکسن کرونایی که از سوی موسسه رازی تولید شده و در حال حاضر فازهای حیوانی و پیش بالینی خود را به پایان برده و مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش را جهت آغاز مطالعه فاز اول انسانی دریافت کرده است، مربوط به یک واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسن‌کرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است. این واکسن از یک پروتئین نوترکیب است، یعنی بخش هایی از پروتئین S ویروس یا همان اسپایک پروتئین (Spike proteins) در این واکسن به صورت نوترکیب قرار داده شده و با تزریق واکسن، بدن علیه آن بخش ها انتی بادی تولید خواهد کرد. این گروه از واکسن ها جزء واکسن های بسیار ایمن محسوب می شوند.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت گفت: در پروتکل پیشنهادی فاز یک و دو مطالعه بالینی پیشنهاد شده است که در پروتکل فاز یک ۱۳ نفر به صورت پیش قراول وارد کارازمایی شده و بعد از آن ۱۲۰ نفر در چهار گروه متفاوت وارد پژوهش می شوند.

 

او تاکید کرد: قاعدتا اگر فاز اول موفق باشد، دوز مورد قبول واکسن را پیدا کرده و بر اساس نتایج فاز یک، فاز دوم بر روی ۵۰۰ نفر آغاز می شود. در تمام این مراحل هم کمیته ملی اخلاق و ناظر ارشدی که برای این کار معین شده، بر این پروژه نظارت می کنند.

لازم به ذکر است پیش از این واکسن مشترک انستیتو پاستور ایران و موسسه فینلای کوبا نیز مجوز کارآزمایی بالینی فاز یک و فاز دو را در کشور کوبا دریافت کرده و فاز دو کارآزمایی بالینی آن تحت نظارت انستیتو پاستور ایران در حال انجام است، با توجه به انتقال فناوری و پلت فورم مشترک و تولید این واکسن در داخل کشور(پس از تایید مراحل سه گانه کارآزمایی بالینی) تاکنون سه نامزد ایرانی متعلق به گروه دارویی برکت، انستیتو پاستور ایران و موسسه سرم و واکسن سازی رازی در حال انجام مطالعات بالینی هستند.

منبع : ایسنا- برنا

آخرین اخبار

آخرین آمار کرونا؛ جان باختن ۸۶ بیمارکرونا ضد عفونی کننده ضد کرونا در منزل بسازیم! افزایش جراحی زیبایی بینی همزمان با شیوع کرونا ۸ نشانه هشدار دهنده لخته شدن خون در بدن ۷ خوراکی که اختلالات پوستی را از بین می‌برند بیماری مرگبار در کمین کسانی که با آفت‌کش‌ها سر و کار دارند علل سوت کشیدن گوش آیا می‌توان قرص‌ها را با آبمیوه، چای یا شیر مصرف کرد؟ نشانه‌های حمله‌ خرچنگ‌ها به بافت چشم انسان! واکسیناسیون کرونای سالمندان مستقر در منازل از فروردین ۱۴۰۰ دلایل ایجاد لکه سفید روی ناخن‌ها پای دلالان دارو به واکسن کرونا هم باز شد؛ اسپوتنیک وی ۸۰ میلیونی در ناصرخسرو توصیه‌های وزارت بهداشت درباره نحوه استفاده از ماسک علائم ابتلا به کرونای جهش یافته در کودکان علت کاهش اهدای خون در همه گیری کرونا جزئیات چگونگی سفر‌های نوروز ۱۴۰۰ علائمی از کمبود ویتامین B12 که به سختی قابل تشخیص است دستورالعمل‌های طبیعی برای از بین بردن چین و چروک‌های اطراف دهان جدیدترین یافته‌های محققان درباره تاثیر چای سبز در مبارزه با سرطان عوارض عجیب زیاده روی در مصرف شیر ۵ خطری که زنان بالای چهل سال را تهدید می‌کند خاصیت‌های باورنکردنی دانه‌های کنجد آخرین آمار کرونا؛ جان باختن ۹۳ بیمار ژاپنی‌ها سالم‌ترین رژیم غذایی را دارند کلاف سردر گم سفر‌های نوروز ۱۴۰۰ عوارض شدید زیاده روی در مصرف ماکارونی گونه جدید کرونا در نیویورک چگونه نیاز بدن به ویتامین D را تامین کنیم؟ چهار دلیل بستری شدن بیماران کرونایی شناسایی شد واکسن اسپوتنیک در مقابل شاخه‌های جدید کرونا مقاوم است شیر مادر از دستگاه گوارش نوزاد محافظت می‌کند گونه‌های مختلف ویروس کرونا ممکن است تنوعی در علائم ایجاد نکند یک نخ سیگار شما را می‌کشد! حرکات تسکین دهنده درد زانو احتمال انتقال کرونا به دیگر اعضای خانواده چقدر است؟ نجات دو کودک با خون بندناف ذخیره شده در سازمان انتقال خون تأثیر خواب بر عملکرد قلب واکسن‌های کرونا همچنان همه جهش‌ها را خنثی می‌کنند فوت ۸۱ بیمار و شناسایی ۷۹۷۵ بیمار جدید کووید۱۹ در کشور واکسینه کردن کل کشور زمانبر است تفاوت بین التهاب و عفونت گوش چیست؟ آلرژی به ماهی؛ علائم و راه‌های جلوگیری از آن تاثیر باورنکردنی کافئین بر مغز چرا دچار گرمی کبد می‌شویم؟ کشف نوع جدیدی از سلول‌های استخوانی اگر می‌خواهید لاغر شوید در این ساعت شام بخورید به این دلیل هرگز پوست موز را دور نریزید نکاتی درباره تغذیه زنان در سه ماهه اول بارداری ۲۵۰ هزار دز واکسن سینوفارم امروز وارد کشور می‌شود لزوم ادامه محدودیت‌های تردد جاده‌ای

نظرات

مانده : (1000) حرف

تمامی حقوق سایت محفوظ است . استفاده در جهت بهبود سلامت جامعه بلامانع است .