کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو در حاشیه آیین رونمایی از کارآزمایی بالینی واکسن موسسه سرم و واکسن سازی رازی (کووپارس) که با حضور وزیر بهداشت برگزار شد در جمع خبرنگاران، اظهار کرد: واکسن کووپارس با طی مراحل کارآزمایی بالینی می‌تواند به عنوان یک واکسن ثبت شده در کشور، مجوز مصرف و تولید انبوه را پیدا کند.
او افزود: تاکنون این واکسن در مرحله آزمایشگاهی ساخته شده و در مراحل مختلف، مرحله پیش بالینی و حیوانی خود را با موفقیت طی کرده است و با مجوز سازمان غذا و دارو و اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش پزشکی، امروز رسما وارد فاز کارآزمایی بالینی در فاز یک می‌شود.
جهانپور با اشاره به جزییات کارآزمایی بالینی واکسن رازی بیان کرد: در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار می‌گیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تایید و صدور مجوز سازمان غذا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.
سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره تفاوت واکسن رازی با سایر پلتفرم‌های واکسن کرونا، گفت: واکسن کووبرکت ویروس غیر فعال شده است و واکسن کووپارس بخشی از پروتئین اسپایک یا آنتی ژن ویروس را به صورت نوترکیب بازسازی می‌کند و در دو فرم استنشاقی و تزریقی و ترکیبی از این دو در مطالعه بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرد. نتیجه کارآزمایی بالینی، دستورالعمل نحوه استفاده از واکسن را مشخص خواهد کرد.
جهانپور اظهار کرد: با توجه به اینکه در وضعیت همه گیری جهانی بیماری کووید۱۹ قرار داریم، قاعدتا مسیر‌های کارآزمایی بالینی واکسن‌ها در تمام دنیا خلاصه شده است. به عنوان مثال فعلا فاز چهارم به طور کامل نادیده گرفته شده است و همزمان با استفاده عمومی انجام می‌شود. فاز یک، دو و سه هم به نوعی خلاصه دنبال می‌شود. با این حال در کشور ما با وسواس و جدیتی که سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق دارند، پنج تا شش ماه از ابتدای مرحله کارآزمایی بالینی یک واکسن تا انتهای آن طول می‌کشد.
واکسیناسیون کرونا در کشور از روز سه‌شنبه آغاز می‌شود
او درباره میزان ورود واکسن اسپوتنیک روسی به کشور، گفت: واکسن روسی در مرحله اول حدود چند ۱۰ هزار دوز وارد شد و بخشی از آن هم برای نمونه برداری و تایید نهایی و انطباق با اسناد فنی، به آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو خواهد رفت. با این حال با همین تعداد از روز سه‌شنبه ۲۱ بهمن اولین تزریق واکسن کرونا را در ایران در دهه فجر و آستانه پیروزی انقلاب اسلامی با اولویت بندی مشخص شده، آغاز می‌کنیم.
جهانپور مطرح کرد: احتمالا این اقدام با یک مراسم نمادین در تهران کلید خواهد خورد و آغاز واکسیناسیون را ما با همین تعداد در همکاران بخش‌های آی آی سی یو بیمارستان‌های ریفرال شروع می‌کنیم. واکسیناسیون با روزانه ۱۰۰۰ نفر آغاز خواهد شد و سپس با توجه به ارزیابی مجدد سیستم به صورت تصاعدی افزایش می‌یابد. البته واکسن در مرحله اول به کسانی تزریق می‌شود که تست مثبت PCR نداشته باشند.
منبع : باشگاه خبرنگاران جوان