اپلیکیشن شبکه سلامت
دریافت نسخه اندروید

مشاهده خبر

سه شنبه 5 اسفند 1399

جزییات آزمایش انسانی واکسن تزریقی_استنشاقی رازی کووپارس

مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی: امید می‌رود با ارائه مجوز، پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی واکسن روی ۱۳۳ نفر شروع شود.

0

آقای دکتر مسعود سلیمانی دودران درباره زمان تقریبی آغاز مرحله اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، افزود: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می‌شود.

به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است که اواخر دی مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم و امید می‌رود پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.
مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید ۱۹ است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روز‌های اول و ۲۱ نوع تزریقی و در روز ۵۱ دوز استنشاقی آن ارائه می‌شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن‌های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.
وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرند، اظهار داشت: در فاز اول واکسن روی ۱۳۳ نفر انجام خواهد شد که۱۳ نفر اول به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه ۳۰ نفره وارد مطالعه می‌شوند. برای فاز دوم هم پیش‌بینی شده است که ۵۰۰ نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می‌شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می‌شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.
دکتر سلیمانی در ادامه درباره ۴ گروه ۳۰ نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار داشت: چهار گروه مطالعه (به جز ۱۳ نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واکسن با دوز‌های ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه‌ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و ۲۱ به صورت تزریقی دریافت می‌کنند. در روز ۵۱ نیز سه گروه دریافت کننده واکسن یک دوز استنشاقی به میزان ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر از واکسن و گروهی که پیش‌تر ادجوآنت تزریق کرده بودند، یک دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می‌کنند. کارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.
رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واکسن کرونا انستیتو رازی، تصریح کرد: افراد با گروه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی انتخاب می‌شوند. داشتن سلامت کامل جسمی بر اساس معیار‌های بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص کووید ۱۹، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا ۳ماه بعد از آخرین واکسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری‌های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری‌های آلرژیک یا حساسیت به دارو و واکسن از مهم‌ترین شرایط پذیرش داوطلبان است.
وی درباره اینکه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واکسن کرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان کرد: فعلا پیش‌بینی برای این موضوع وجود ندارد، ولی با توجه به شرایط کشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می‌توانیم فاز ۳ را آغاز کنیم. پیش‌بینی می‌کنیم از ۳۵ روز بعد از اینکه ۲۵۰ نفر از ۵۰۰ نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.
آقای سلیمانی دودران تاکید کرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی‌توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله‌ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و کارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یک مداخله باید کارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واکسن کرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می‌رسد که پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و... بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرک و مستند در مورد دارو و واکسن پذیرفته نیست.

منبع: خبرگزاری صدا و سیما

آخرین اخبار

آخرین آمار کرونا؛ فوت ۳۲۱ بیمار در شبانه روز گذشته ۷ باور غلط درباره‌ ویروس کرونا آخرین آمار کرونا؛ فوت ۳۰۴ بیمار در شبانه روز گذشته محافظت از کليه در ماه رمضان چگونه در ماه مبارک رمضان ورزش کنیم؟ افطار تا سحر چه غذاهایی بخوریم؟ تفاوت مسواک زدن در صبح و شب لزوم تزریق سریعتر واکسن کرونا به بیماران بدخیم و سرطانی ۵ نوشیدنی مناسب برای روزه داران بلوط‌هایی که ایستاده مردند! جان باختن ۲۹۱ بیمار کرونایی در ۲۴ ساعت گذشته ویروس کرونا در هوا شناور است توصیه های سازمان جهانی بهداشت به روزه داران تقویت استخوان‌ها با گل سرسبد سفره افطار تشخیص پارکینسون با سواب‌های پوستی بدون درد! چند نکته تغذیه ای درباره روزه‌داری هرگونه علامت سرماخوردگی را به حساب کرونا بگذارید/ ۵۰ درصد کرونایی‌ها بی‌علامتند شرایط روزه‌داری در مبتلایان دیابت وضعیت قرمز کرونا در سراسر تهران برای اولین بار / موج سنگین بستری‌ها در هفته آتی ماهِ ماه مقاومت گونه آفریقایی کووید ۱۹ در برابر واکسن فایزر کشف «حلقه گمشده» در درمان کرونا/ چرا برخی از بیماران کرونایی بهبود یافته و بعضی جان می‌بازند؟ خطر چهار رقمی شدن فوتی‌های کرونا با تعطیلی ۱۰ روزه نصف و نیمه وجود کرونای برزیلی و آفریقایی در تهران صحت دارد؟ دلایل مقاومت در برابر خوابیدن واکسیناسیون کرونا در مراکز بهداشت طبق اولویت‌بندی برای کارخانه تولید بیمار کرونا باید فکر اساسی کرد مصرف زیاد نمک چه نشانه‌هایی دارد؟ مضرات مصرف طولانی ضدعفونی‌کننده ها علت پرخوری و درمان آن آخرین آمار کرونا؛ ثبت رکورد ۲۵۸ بیمار کرونایی در موج چهارم نامه اعضای کمیته کرونا برای قرنطینه کشور شیوع بیماری در محدوده بیمارستان سینا ۵ برابر شده است چرا کویر لوت قرمز است؟ آثار اجتماعی کرونا را باید جدی گرفت بهار با آلرژی و کرونا فواید چای سبز در بهبود کرونا ارتباط سطح دی اکسید کربن محیط با احتمال ابتلا به کرونا هر ۱۶ دقیقه یک تهرانی فوت می‌کند/ محدودیت‌های فعلی بازی با الفاظ است؛ شهر باید واقعاً تعطیل شود شناسایی ۱۹۶۶۶ بیمار جدید کووید۱۹ در کشور برای فرار از کچل شدن، این ویتامین را بخورید! بیمارستان کودکان مفید در شرایط اضطراری است/ افزایش بخش‌های کووید 19 در پی مراجعه مبتلایان افراد دیابتی این ۶ خوراکی سالم را مصرف کنند جدیدترین عارضه کرونا که از هر 3 بیمار بهبودیافته یکی دچار آن می‌شود کشف ۲ روش جدید برای درمان سرطان ریه بیماری که در طولانی مدت باعث سرطان می‌شود ۷ فعالیت ورزشی برای مقابله با فشار خون بالا آغاز تعطیلی سراسری ١٠ روزه در کشور/ سونامی کرونا در پیک چهارم و اجرای دیرهنگام و نیم بند محدودیت‌ها اسپاسم عضلانی نشانه چه اختلال خطرناکی است؟ توصیه‌های کرونایی؛ از ماسکی که تنفس با آن دشوار است، استفاده نکنید

نظرات

مانده : (1000) حرف

تمامی حقوق سایت محفوظ است . استفاده در جهت بهبود سلامت جامعه بلامانع است .